2025年2月、米国で実施された食品リコール件数が過去5年平均と比較して34%増加した。fdaとusdaの公式データによると、未申告アレルゲン（42件）が最多で、リステリア汚染（19件）、サルモネラ検出（15件）が続いている。特に冷凍ベリー類と調理済み鶏肉製品が主要対象となっている。

リコールされた医療機器を米国食品医薬品局（FDA）510(k)申請の際の既承認機器（predicate device）として使用することで、新規申請医療機器がのちに ...

しかし、fdaの検査官は、今回のリコールの発端となった陽性反応を11月に把握していたと、fdaの広報担当者がpoliticoに確認した。 Reckitt社は、9月初旬に実施した社内検査で、ミシガン州Zeeland工場で製造された粉ミルクのバッチからCronobacter sakazakiiを発見しました。

午前終値の下落率は日経平均株価の構成銘柄でトップ。ＦＤＡはオリンパスによる品質システムの規制違反に懸念があるとして、医療機関などに注意を促した。一部の内視鏡など特定の医療機器について今後の米国への出荷を差し止めるという。

FDAは、規制対象となる製品のリコールについて、企業のプレスリリースやその他の公表情報から収集した情報を「リコール、市場撤去、安全性警告（Recalls, Market Withdrawals, ＆ Safety Alerts）」 としてウェブサイト上に掲載している。

リコールされた医療機器を米国食品医薬品局（FDA）510(k)申請の際の既承認機器（predicate device）として使用することで、新規申請医療機器がのちにリコール対象となるリスクを横断研究で検討。2017-21年に最も深刻なクラスIのリコール対象となった510(k)認可機器（指標機器）156機種を評価した ...

それでもFDAはt:connectアプリの不具合を、重症化や死亡につながる可能性のある製品の問題に関して、最も深刻な「クラス1」のリコールとして認定。

fdaは追加の時間が必要として諮問委員会会議の通知を撤回したが、キャプリコールに直接的な変更を伝えてはいない。 これらの展開は、キャプリコールの薬剤申請に不可欠な2人のFDA高官が管理休職処分を受けたというニュースに続くもので、規制の安定性に関する懸念を引き起こしている。

今回のFDAによる輸血依存型βサラセミアへの使用承認は、鎌状赤血球症の治療に対するCasgevyの使用が承認されたわずか1カ月後のことだ（この鎌状赤血球症への適用承認が1 ... Windows 10ユーザーに決断の時が迫る、物議をかもしたWin11の新機能Recall ...

点眼薬で感染症や死亡の報告、メーカーがリコール発表 米FDA. 2023.02.03 Fri posted at 12:40 JST. Tweet; 米デルサム・ファーマが公開している点眼薬の箱/FDA ...

「超選択と集中」の企業変革を成功させ、高収益企業に変貌を遂げたオリンパスがつまずいた。米食品医薬品局（FDA）からWarning Letter（警告書）を受け、対応に600億円もの費用の捻出を余儀なくされた。